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GMP管理的一些常識,沸騰制粒機廠家為你解惑
沸騰制粒機廠家認(rèn)為在實施GMP管理中,一個顯著的特點是在實際工作中實施SOP管理,即藥品生產(chǎn)過程中的任何相關(guān)工作都要完全按照SOP進(jìn)行。這樣不僅可以提高工作效率,還可以避免因人為失誤影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備管理中實施SOP管理也能達(dá)到同樣的效果。一方面,設(shè)備的日常管理可以規(guī)范工作方法,便于跟蹤管理。另一方面,在設(shè)備的生產(chǎn)操作過程中,可以規(guī)范工人的操作,提高工人的操作技能。
沸騰制粒機廠家認(rèn)為為了保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行,要保證設(shè)備處于良好狀態(tài)。對于設(shè)備的大、中修計劃,要與生產(chǎn)計劃部門協(xié)商,并認(rèn)真執(zhí)行。作為設(shè)備管理部門,應(yīng)根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況,在每年年初制定合理完善的年度設(shè)備大修和中修計劃,并根據(jù)維修計劃提前做好設(shè)備備件的采購和加工工作,確保設(shè)備大修和中修計劃的順利實施。當(dāng)維修計劃因生產(chǎn)任務(wù)或其他原因無法實施時,設(shè)備管理部應(yīng)與生產(chǎn)計劃部協(xié)商重新安排實施時間。
沸騰制粒機廠家認(rèn)為為了適應(yīng)GMP管理的要求,改變以事后維修為主的落后設(shè)備管理模式,以預(yù)維修制度代替事后維修,為其提供堅實的技術(shù)支持。所謂預(yù)維修制度,就是通過一定的技術(shù)手段對設(shè)備各部分的狀況進(jìn)行監(jiān)測,從而提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的趨勢,在設(shè)備故障發(fā)生前采取措施消除隱患。因此,在設(shè)備管理上逐步用預(yù)維護(hù)制度取代后維護(hù)制度,可以有效減少設(shè)備的停機時間,保證藥品生產(chǎn)的順利進(jìn)行,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。
沸騰制粒機廠家認(rèn)為制藥設(shè)備的潤滑管理是設(shè)備管理和生產(chǎn)管理的重要組成部分。在日常管理中,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備潤滑的SOP規(guī)定,做到“五定”(定點、定質(zhì)、定量、定人、定時間)和“三級過濾”。對于潤滑油和潤滑脂的選擇,設(shè)備和生產(chǎn)經(jīng)理應(yīng)根據(jù)設(shè)備和潤滑部件的技術(shù)文件,合理選擇符合標(biāo)準(zhǔn)的潤滑劑。加強制藥設(shè)備的潤滑管理,保證設(shè)備正常運行,節(jié)約能源,降低維修費用,延長設(shè)備使用壽命,減少藥品污染,是提高企業(yè)經(jīng)濟(jì)效益,保證藥品質(zhì)量的重要途徑。
沸騰制粒機廠家認(rèn)為設(shè)備故障可分為設(shè)計故障和操作故障。設(shè)計失敗受設(shè)備制造商水平、制造質(zhì)量和技術(shù)水平的制約。是由于設(shè)備的設(shè)計、選材、制造和裝配不當(dāng),造成設(shè)備的固有缺陷而導(dǎo)致的故障,也是由于設(shè)備的前期管理不當(dāng)而導(dǎo)致的故障。運行是設(shè)備安裝調(diào)試、運行、日常維護(hù)、保養(yǎng)維修、自然損耗等因素造成的故障,是設(shè)備運行管理造成的故障。
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